７歳以上の小児にも適応拡大。用法用量は成人と一緒( ﾟДﾟ) 小児（7〜15歳）を対象とした4試験の統合解析の結果、眠気の副作用発現頻度はプラセボ群で0.3％（1/395）、本剤20mg/日投与群で0.8％（5/615）であった。 小児（7〜15歳）を対象とした投与2週間の二…

女性にも適応拡大。 用量は通常量、上限量ともに男性の半分。 女性では男性に比べ便秘及び硬便の発現率が高いため注意すること。 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。［妊娠中の投…

副鼻腔炎が適応追加。

線維筋痛症を適応追加。 線維筋痛症の診断は，米国リウマチ学会の分類（診断）基準等の国際的な基準に基づき慎重に実施し，確定診断された場合にのみ投与すること。 通常，成人には1日1回朝食後，デュロキセチンとして60mgを経口投与する。投与は1日20mgより…

重要な基本的注意として「前治療薬からの切り替えの際には前治療薬の用量を徐々に減らしつつ、本剤の投与を行うことが望ましい。」との一文を追記、併用注意としてＣＡＭ、ＲＦＰを追記。いずれも今更感。 その他の副作用として錐体外路障害、反射亢進、夢遊…

その他の副作用としてBUN上昇、クレアチニン上昇、尿蛋白陽性、肝機能異常（AST（GOT）上昇、ALT（GPT）上昇、γ-GTP上昇）、Al-P上昇を追記。頻度不明。

慢性肝疾患患者におけるそう痒症の改善の場合の適応追加。 腎機能障害もある患者には慎重投与。 重度（Child-Pugh分類グレードC）の肝障害のある患者に対する本剤の投与にあたっては、リスク・ベネフィットを勘案し、投与中は患者の状態を十分に観察すること…

タクロリムスが併用注意に。ＣＹＰ３Ａ４の競合阻害だね。 その他の副作用として錐体外路症状を追記。頻度不明。

アスピリンが併用注意に。COX1阻害剤のアレですな。 β遮断剤も併用注意に。NSAIDsのアレ。

重大な副作用として悪性症候群を追記。頻度不明。

重大な副作用として急性汎発性発疹性膿疱症を追記。頻度不明。

併用禁忌にダクルインザ/スンベプラを追記。RFPによるCYP3A4誘導のため当該薬剤の血中濃度が低下するため。 併用禁忌にバニヘップを追記。OATP1B阻害による肝取込阻害及びCYP3A4誘導により、併用初期には当該薬剤の血中濃度が上昇、併用継続で今度は血中濃度…

リチウム中毒が報告されているため、併用注意にリチウムを追記。 リチウムの再吸収はナトリウムと競合するため，本剤のナトリウム排泄作用により，リチウムの再吸収が促進されると考えられる。

併用注意にタクロリムスを追記。 併用によりＣＹＰ３Ａ４の競合によりタクロリムスの血中濃度が上昇し、腎障害等のタクロリムスの副作用が発現するおそれがある。併用時にはタクロリムスの血中濃度をモニターし、必要に応じてタクロリムスの用量を調整するこ…

その他の副作用として浮動性めまい、蕁麻疹を追記。頻度不明。

重要な基本的注意として「本剤投与後に急激な視力低下又は急激な視力喪失があらわれた場合には、本剤の服用を中止し、速やかに眼科専門医の診察を受けるよう、患者に指導すること」と追記。 外国において、NAION(非動脈炎性前部虚血性視神経症)を発現した45…

重大な副作用としてアナフィラキシを追記。

H.Pylori除菌の相方にタケキャブを追記。 慎重投与に肝機能障害を追記。血中濃度上昇の恐れがあるため。 併用注意にブスルファン、5-FU、シクロスポリンを追記。当該薬剤の血中濃度上昇の恐れがあるため。 同じく併用注意にフェノバルビタールを追記。本剤の…

1st Lineでの適応取得。 その他の副作用として倦怠感(6.1％)、悪心(5.6％)、鼻咽頭炎、血中リン減少(以上、5％未満)を追記。 スンベプラのみ重度腎機能障害患者に慎重投与に。 血液透析を行っていない重度の腎機能障害被験者では，腎機能が正常な被験者と比…

ＰＴＳＤの適応追加。外傷後ストレス障害の診断は、DSM等の適切な診断基準に基づき慎重に実施し、基準を満たす場合にのみ投与すること。 症状の経過を十分に観察し、本剤を漫然と投与しないよう、定期的に本剤の投与継続の要否について検討すること。 海外で…

ＣＹＰ３Ａ４の代謝を受けるとされ、ＩＴＣＺなどのＣＹＰ３Ａ４阻害薬が併用注意に。 ＜パロキセチン＞ 統合失調症患者12例にCYP2D6阻害作用を有するパロキセチン（10、20及び40mg/日反復投与）とリスペリドン（4mg/日反復投与）を併用したとき、活性成分の…

併用禁忌にバニヘップ、スンベプラ、併用注意にコビシスタット、シメプレビル、スチリペントールを追記。いずれもCYP3A4関連。 同じく併用注意にリオシグアトを追記。こちらはP糖蛋白及び乳癌耐性蛋白阻害によるリオシグアト血中濃度増大。 その他の副作用と…

併用禁忌にスンベプラ、併用注意にイグザレルトを追記。ＣＡＭ同様。

Pylori除菌セットの相方にタケキャブを追記。 併用禁忌にスンベプラ、バニヘップ、ベルソムラ、併用注意にザルティア、イグザレルトを追記。いずれもCYP3A4がらみ。

重大な副作用として血小板減少を追記。頻度不明。

併用禁忌にタペンタを追記。 高度の興奮、精神錯乱等の発現が報告されている。なお、本剤の投与を中止してからタペンタドール塩酸塩の投与を開始するには少なくとも14日間の間隔を置くこと。機序は不明である。 併用注意にプソイドエフェドリン含有医薬品を…

併用禁忌にダクルインザ、スンベプラ、バニヘップを追記。 いずれもフェノバルビタールによるCYP誘導のため。

併用禁忌にロナセン、イグザレルト、スンベプラを追記。 いずれもフロリードによるCYP阻害で血中濃度上昇の可能性があるため。

不適切な用量での使用により重篤な皮膚症状が発現した例が集積されたため警告がたっぷり追記に。 1.用法・用量を超えて本剤を投与した場合に皮膚障害の発現率が高いことから、本剤の「用法・用量」を遵守すること。 (1)投与開始時は定められた用法・用量を超…

重大な副作用として血小板減少を追記。頻度不明。