サインバルタカプセル添付文書改訂

線維筋痛症を適応追加。
線維筋痛症の診断は，米国リウマチ学会の分類（診断）基準等の国際的な基準に基づき慎重に実施し，確定診断された場合にのみ投与すること。
通常，成人には1日1回朝食後，デュロキセチンとして60mgを経口投与する。投与は1日20mgより開始し，1週間以上の間隔を空けて1日用量として20mgずつ増量する。
線維筋痛症患者を対象として，本剤（デュロキセチンとして60mg）又はプラセボを14週間投与した結果，主要評価指標であるBPI-疼痛重症度（平均の痛み）スコアの14週時変化量は，主要解析（混合効果モデルによる解析）において，本剤60mgのプラセボに対する優越性は示されなかった。なお，副次解析であるLOCF（Last Observation Carried Forward）法により14週時の欠測値を補完した共分散分析では，群間に有意差が認められた。
線維筋痛症患者を対象として，本剤 (デュロキセチンとして60mg) を50週間投与した結果，BPI-疼痛重症度（平均の痛み）の変化量は，長期間にわたり鎮痛効果が維持された。

メチレンブルーを併用注意に追記。MAO阻害作用によりセロトニン作用が増強され、セロトニン症候群が現れる恐れがあるため。
その他の副作用として顕微鏡的大腸炎を追記。頻度不明。