重大な副作用として横紋筋融解症を追記。頻度不明。

慎重投与に高齢者を追加。 高齢者では、高マグネシウム血症を起こし、重篤な転帰をたどる例が報告されているので、投与量を減量するとともに定期的に血清マグネシウム濃度を測定するなど観察を十 分に行い、慎重に投与すること。 特に、便秘症の患者では、腎…

併用禁忌にタダラフィル、りリルピビリン、アスナプレビル、ダクラタスビル、バニプレビル、マシテンタンを、併用注意にソホスブビルを追加。 いずれも本剤の酵素誘導によって薬効減弱の可能性があるため。

血清カルニチンが低下する先天性代謝異常であることが判明した場合には投与しないこと。

併用禁忌にコビシスタット、ナラトリプタンを追加。血管攣縮リスク↑のため。

定型欠神発作を適応追加(単剤投与) 15歳以上の患者における有効性及び安全性については確立していないため、15歳未満で本剤の治療を開始した患者において、15歳以降も継続して本剤を使用する場合には、患者の状態を十分観察し、治療上の有益性が危険性を上回…

重大な副作用として横紋筋融解症を追記。頻度不明。

重要な基本的注意として下記追記。 尿中グルコース排泄促進作用により、血糖コントロールが良好であっても脂肪酸代謝が亢進し、ケトーシスがあらわれ、ケトアシドーシスに至ることがある。著しい血糖の上昇を伴わない場合があるため、以下の点に留意すること…

その他の副作用として口内炎を追記。

重大な副作用として薬剤性過敏症症候群を追記。頻度不明。 初期症状として発疹、発熱がみられ、更に肝機能障害、リンパ節腫脹、白血球増加、好酸球増多、異型リンパ球出現等を伴う遅発性の重篤な過敏症状があらわれることがあるので、観察を十分に行い、この…

併用禁忌にエリグルスタット酒石酸塩を追加。併用によりQT延長作用が増強すると考えられる。本剤のCYP2D6及びCYP3A阻害作用によりエリグルスタット酒石酸塩の代謝が阻害されるおそれがある。 併用注意にレジパスビル/ソホスブビル配合剤を追加。本剤とレジパ…

その他の副作用として胸部不快感を追記。頻度不明。

重大な副作用として中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）を追記。頻度不明。

その他の副作用として気管支攣縮、掻痒感を追記。頻度不明。

全身性強皮症における手指潰瘍の発症抑制（ただし手指潰瘍を現在有している、または手指潰瘍の既往歴のある場合に限る）の適応追加 既存の手指潰瘍に対する有効性は認められていない。 全身性強皮症における手指潰瘍の患者に投与する場合は、定期的に本剤の…

１０歳以上の小児用量が設定された模様。 通常、10歳以上の小児にはメトホルミン塩酸塩として1日500mgより開始し、1日2〜3回に分割して食直前又は食後に経口投与する。維持量は効果を観察しながら決めるが、通常1日500〜1500mgとする。なお、患者の状態によ…

ソバルディとの併用療法が適応追加。 未治療又は前治療のあるジェノタイプ2のC型慢性肝炎患者又はC型代償性肝硬変患者140例を対象として、リバビリンとソホスブビルの併用（12週間投与）による第III相臨床試験（非盲検非対照試験）が実施された。主要評価項…

その他の副作用として口内炎、しびれ、顔面腫脹、眼瞼浮腫、かすみ目、浮腫、女性化乳房を追記。１％未満。

その他の副作用として角膜潰瘍、性器潰瘍、皮膚潰瘍、血中カリウム増加を追記。頻度不明。

その他の副作用としてぶどう膜炎、手足症候群、腹部膨満、皮膚感染、肺感染、上気道感染等を追記。

併用注意にリネゾリドを追記。リネゾリドの非選択的、可逆的モノアミン酸化酵素阻害作用により、相加的に作用が増強され、また、中枢神経のセロトニンが蓄積すると考えられる。 重大な副作用として呼吸抑制を追記。頻度不明。 その他の副作用として口腔咽頭…

その他の注意に下記追記。 海外で実施された二重盲検試験において、ブデソニド群（本剤1日400μg）ならびにプラセボ群にランダムに割り付けられた軽〜中程度の喘息罹患児（5-13歳）の平均身長を評価したところ、投与開始2年後の時点ではブデソニド群の平均身…

その他の副作用として胸部痛、頚部痛を追記。頻度不明。

重要な基本的注意として「肝酵素上昇の有無にかかわらず，黄疸，腹水，肝性脳症等を伴う肝不全があらわれることがあるので，患者の状態を十分に観察し，異常が認められた場合には，投与を中止するなど適切な処置を行うこと。」との一文を追記。

併用注意にリネゾリドを追記。リネゾリドの非選択的、可逆的モノアミン酸化酵素阻害作用により、相加的に作用が増強され、また、中枢神経のセロトニンが蓄積すると考えられる。 その他の副作用として呼吸抑制を追記。頻度不明。

併用禁忌にロピナビル・リトナビル、サキナビル、ダルナビル、ホスアンプレナビル、ネルフィナビル、ミコナゾールを追記。 その他の副作用として血小板減少症を追記。頻度不明。

悪性リンパ腫が適応追加。 悪性リンパ腫に用いる場合，抗悪性腫瘍剤との併用において，1日量として100mg/m2（体表面積）まで投与できる。

とうとうスタチンに小児用量設定(;'∀') 小児：通常、10歳以上の小児にはピタバスタチンカルシウムとして1mgを1日1回経口投与する。 なお、症状により適宜増減し、LDL-コレステロール値の低下が不十分な場合には増量できるが、最大投与量は1日2mgまでとする。…

薬物動態に房水中濃度について追記。 白内障手術を受ける患者（外国人）にラタノプロスト点眼液1.5μgを片眼に点眼したとき、ラタノプロスト遊離酸の房水中濃度は点眼後1〜4時間に18.7〜32.6ng/mLとなり、24時間後には0.2ng/mLに低下した。 ［参考］ 眼組織移…

その他の副作用として掻痒症、RS3PE症候群を追記。頻度不明。