リバロ錠添付文書改訂

とうとうスタチンに小児用量設定(;'∀')

小児：通常、10歳以上の小児にはピタバスタチンカルシウムとして1mgを1日1回経口投与する。
なお、症状により適宜増減し、LDL-コレステロール値の低下が不十分な場合には増量できるが、最大投与量は1日2mgまでとする。
小児に投与する場合は、小児の家族性高コレステロール血症の治療に十分な知識及び経験を持つ医師のもとで、本剤の投与が適切と判断される患者についてのみ適用を考慮すること。
女性では冠動脈疾患の発症は男性と比べて遅いと報告されている1)ことも踏まえ、女児に対する本剤投与の要否については、リスク・ベネフィットを考慮し特に慎重に判断すること。なお、国内臨床試験において女児に対する使用経験はない。
また、肝障害のある小児に投与する場合には、1日1mgを投与する。
国内で実施された臨床試験では、全例（14例）に副作用は認められなかった。海外で実施された臨床試験では、128例中20例（15.6％）に副作用が認められた。主なものは頭痛、腹痛、筋肉痛などであった。（用法・用量追加承認時）
小児に投与する場合は、運動の頻度や強度、CK（CPK）上昇に注意し、慎重に投与すること。〔小児では運動の頻度や強度が成人に比べて大きくなる場合があり、筋障害があらわれやすいおそれがある。〕
低出生体重児、新生児、乳児又は10歳未満の小児に対する安全性は確立していない（国内において10歳未満、海外において6歳未満の小児等に対する使用経験はない）。
10〜15歳の家族性高コレステロール血症患者(男児)を対象にピタバスタチンカルシウムとして1日1回朝食前1mg又は2mgを52週間投与した試験において、LDL‐コレステロールのベースラインを共変量とした投与8週時及び12週時の繰り返し測定型共分散分析の結果、LDL-コレステロール変化率の最小二乗平均[95％信頼区間]は、1mg群(7例)では-27.258[-34.003，-20.513]％、2mg群(7例)では-34.273[-41.018，-27.528]％と有意なLDL-コレステロール低下効果を示し(p＜0.001)、その効果は52週まで維持された。
国内での治験症例が極めて限られていることから、製造販売後、一定数の症例に係るデータが集積されるまでの間は、全症例を対象に使用成績調査を実施することにより、本剤使用患者の背景情報を把握するとともに、本剤の安全性及び有効性に関するデータを早期に収集し、本剤の適正使用に必要な措置を講じること。