レベトールカプセル200mg添付文書改訂

ソバルディとの併用療法が適応追加。
未治療又は前治療のあるジェノタイプ2のC型慢性肝炎患者又はC型代償性肝硬変患者140例を対象として、リバビリンとソホスブビルの併用（12週間投与）による第III相臨床試験（非盲検非対照試験）が実施された。主要評価項目は、投与終了から12週間後のHCV RNA量が定量下限値未満の割合（SVR12率）で、SVR12率は96.4％（135/140例）であり、未治療の患者のSVR12率は97.6％（81/83例）、前治療のある患者のSVR12率は94.7％（54/57例）であった。
ジェノタイプ2のC型慢性肝炎患者又はC型代償性肝硬変患者を対象にリバビリンとソホスブビルを併用した国内第III相臨床試験において、140例中61例（43.6％）に副作用（臨床検査値異常を含む）が認められた。主な副作用は、貧血又はヘモグロビン減少21例（15.0％）、頭痛7例（5.0％）、倦怠感6例（4.3％）、悪心6例（4.3％）、そう痒症6例（4.3％）等であった。（効能追加承認時）
貧血があらわれることがあるので、ヘモグロビン量を定期的に測定するなど観察を十分に行い、ヘモグロビン量の減少を認めた場合は、本剤の用量を調節するなど、適切な処置を行うこと。なお、本剤の投与を中止する場合は、ソホスブビルの投与も中止すること。