メインテート錠添付文書改訂

DI

頻脈性心房細動の適応追加。
通常、成人にはビソプロロールフマル酸塩として、1日1回2.5mg経口投与から開始し、効果が不十分な場合には1日1回5mgに増量する。なお、年齢、症状により適宜増減するが、最高投与量は1日1回5mgを超えないこと。
慢性心不全を合併する頻脈性心房細動のある患者では、慢性心不全の用法・用量に従うこと。
頻脈性心房細動を合併する本態性高血圧症、狭心症の患者又は心室性期外収縮のある患者に投与する場合、頻脈性心房細動の用法・用量は1日1回2.5mgから開始することに留意した上で、各疾患の指標となる血圧や心拍数、症状等に応じ、開始用量を設定すること。
心不全を合併する頻脈性心房細動患者では本剤投与により心不全の症状を悪化させる可能性があるので、心機能検査を行う等、観察を十分に行うこと。
慢性(持続性・永続性)心房細動患者を対象に、本剤2.5mg/日を2週間投与(第1期：非盲検・非対照)、その後、増量が必要と判断された被験者に対し本剤2.5mg/日、5mg/日のいずれかに割付け、更に2週間投与した(第2期：ランダム化・二重盲検・並行群間比較)。 本剤2.5mg/日において、第1期終了時の24時間ホルター心電図の平均心拍数(Mean±SD)は、投与開始前と比較して有意な低下が見られた。増量が必要と判断された被験者の治療期間(第1期及び第2期)における本剤5mg/日投与群の24時間ホルター心電図の平均心拍数は、第1期投与開始前と比較して第2期終了時では有意な低下が見られた。


その他の副作用として心室性期外収縮、腹部不快感、γ-ＧＴＰ上昇、尿糖、頻尿を追記。0.1％未満。