ストラテラカプセル添付文書改訂

成人に適応拡大。
通常、18歳以上の患者には、アトモキセチンとして1日40mgより開始し、その後1日80mgまで増量した後、1日80〜120mgで維持する。
ただし、1日80mgまでの増量は1週間以上、その後の増量は2週間以上の間隔をあけて行うこととし、いずれの投与量においても1日1回又は1日2回に分けて経口投与する。
なお、症状により適宜増減するが、1日量は120mgを超えないこと。
高齢者に対する有効性及び安全性は確立していない。

その他の副作用として口渇、浮動性めまい、体重減少(以上、5％以上)、下痢、消化不良、口内乾燥、心拍数増加、多汗症、排尿困難、勃起不全、無力症、疲労、ほてり、悪寒、味覚異常(以上、1〜5％未満)、早朝覚醒型不眠症、錯感覚、不安、感覚鈍麻、幻覚を含む感覚障害、うつ病、攻撃性、リビドー減退、チック、激越、落ち着きのなさ、発疹、蕁麻疹、失神、生殖器痛、尿閉、月経困難症、射精障害、不規則月経、前立腺炎、頻尿、胸部不快感、末梢冷感、冷感、筋痙縮(以上、1％未満)、下痢、消化不良、口内乾燥、びくびく感、潮紅、持続勃起、勃起時疼痛、射精不能、精巣痛、オルガズム異常、尿意切迫(以上、頻度不明)を追記。

妊娠ウサギに器官形成期を通じてアトモキセチンを経口投与した3試験のうち1試験において、最高用量の100mg/kgで生存胎児数の減少、早期吸収胚の増加、総頚動脈起始異常と鎖骨下動脈欠損の発現率の微増が認められたが、これらの変化は背景データの範囲内であった。この用量では軽度の体重増加の抑制及び摂餌量の低下等の母体毒性も認められており、このときのAUCは臨床最大用量投与時（1.8mg/kg）のAUCと比較すると2.6倍（EM）又は0.3倍（PM）であった。なお、これらの所見が認められたのは3試験のうち1試験であり、アトモキセチン投与との関連性及びヒトへの外挿性は不明である。

CYP2D6 PM健康成人（131例）に、アトモキセチン20mg、アトモキセチン60mg、プラセボをそれぞれ1日2回反復経口投与注）、モキシフロキサシン400mg（陽性対照）単回経口投与の4期クロスオーバーのtQT試験を行った。血中アトモキセチン濃度の上昇に伴いわずかにQTcM間隔（時点を一致させたベースラインからのQT間隔変化量を応答変数、時間を一致させたベースラインからのRR間隔変化量、時間、治療及び時間×治療を固定効果、被験者、被験者×時間及び被験者×治療を変量効果とする混合効果モデルにより算出した）の延長が認められたが、臨床使用で想定される最高血中濃度においてもアトモキセチンのQTc間隔に対する影響はプラセボと比較して臨床的に意義のある差ではなかった。