レベトールカプセル200mg添付文書改訂
ペグインターフェロン アルファ-2b（遺伝子組換え）との併用*1によるC型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善を適応追加。*2
本剤の承認された1日投与量は、C型慢性肝炎においては600〜1,000mg、C型代償性肝硬変においては400〜1,000mgである。
通常の投与期間は48週間である。なお、24週間以上の投与で効果が認められない場合、投与の中止を考慮すること。
本剤の投与に際しては、患者の状態を考慮し、減量、中止等の適切な処置を行うこと。
本剤とインターフェロン アルファ-2b（遺伝子組換え）、ペグインターフェロン アルファ-2b（遺伝子組換え）又はインターフェロン ベータの併用投与中は、定期的に血液学的検査を実施し、好中球数、血小板数、ヘモグロビン濃度の低下が認められた場合には、用量を変更すること。*3
C型代償性肝硬変患者に対するペグインターフェロン アルファ-2b（遺伝子組換え）との併用による治療は、ウイルス血症の改善を目的としたものであり、本併用療法によりウイルス学的効果が得られた場合であっても、肝硬変が治癒するものではないため、肝硬変に対する適切な処置は継続すること。
特にC型代償性肝硬変においては、C型慢性肝炎と比べ、血球系の低下が多く認められるおそれがあるので、十分注意すること。
重大な副作用としてうつ病を追記。5〜10％未満。
その他の副作用として脂肪肝、PIVKAII上昇、IV型コラーゲン値上昇、アミラーゼ上昇、リパーゼ上昇、逆流性食道炎、消化管ポリープ、齲歯、ざ瘡、筋力低下、重感、電解質異常（カリウム、ナトリウム、クロール、カルシウム、リン等）、膣炎、ヒアルロン酸増加、ヘモグロビンA1c減少(以上、0.1〜5％未満)、胆石症、胆嚢ポリープ、AFP増加、腎結石、口腔内出血、食道静脈瘤、汗疱、注射部反応（色素沈着、潰瘍）、脾腫、悪性リンパ腫*4(以上、0.1％未満)を追記。
*1:通常、成人には、ペグインターフェロン アルファ-2b（遺伝子組換え）1回1.0μg/kgを週1回皮下投与する。
*2:C型代償性肝硬変患者を対象として、本剤とPEG-IFNα-2bの48週間併用投与によるオープンラベル試験を実施した。その結果、投与終了後24週目のウイルス血症改善度は、40.2％（41/102）であった。
*3:心疾患又はその既往がある患者に投与する場合には、Hb濃度が10g/dL以上であっても投与前に比べ2g/dL以上の減少が4週間持続する場合は本剤の減量を、Hb濃度が8.5g/dL以上であっても減量後4週間経過しても12g/dL未満の場合には投与中止を考慮すること。
