ジャヌビア錠添付文書改訂

インスリン使用患者への上乗せ*1が適応に追加。
重要な基本的注意として、下記２文追記。

インスリン依存状態の2型糖尿病患者に対する本剤とインスリン製剤との併用投与の有効性及び安全性は検討されていない。したがって、患者のインスリン依存状態について確認し、本剤とインスリン製剤との併用投与の可否を判断すること。
速効型インスリン分泌促進薬、GLP-1アナログ製剤との併用についての有効性及び安全性は確立されていない。

併用注意にＳＵ剤以外の血糖降下薬も追加され「α-グルコシダーゼ阻害剤との併用により低血糖症状が認められた場合には、ブドウ糖を投与すること」との一文を追記。
その他の副作用として心室性期外収縮、動悸、萎縮性胃炎、びらん性胃炎、肝機能異常、湿疹、冷汗、多汗症、倦怠感、ヘモグロビン減少、ヘマトクリット減少、血中ビリルビン増加、血中LDH増加、血中ブドウ糖減少を追記。全て0.1〜２％未満。

*1:食事／運動療法に加えて、インスリン製剤〔混合型 (速効型又は超速効型のインスリンの含有率が25％又は30％)、中間型、又は持効型のいずれか単剤を使用、1日投与量は8単位以上40単位以下〕で十分な血糖コントロールが得られない2型糖尿病患者 (266例) を対象に、シタグリプチン50mg又はプラセボを1日1回、インスリン製剤による基礎治療に加えて経口投与 (朝食前) した。シタグリプチンはHbA1c値 (JDS値) を初回測定時点の投与4週後から有意に低下させ、投与開始初期から血糖コントロールを改善させた。その後、シタグリプチン50mgあるいは100mg (増量時) の継続投与において、52週にわたって安定した血糖コントロールが得られた。52週までの併用投与時 (長期投与例) における低血糖症の副作用発現率は、17.4％ (45例／258例) であった。また、52週までにシタグリプチンで体重の変化はわずかであった。