ＭＴＸ上限量引き上げ

厚生労働省薬事・食品衛生審議会医薬品第2部会にて1/20、MTXの上限量を現行の8mg/wから16mg/w*1に引き上げる改訂が了承され、来月半ばにも承認される見通しとなった模様。
また同時に、他剤からの切り替えしか認められていなかった制限も撤廃され、第１選択からＭＴＸを使用できるようになるとのこと。
アメリカでの25mg/wには及ばないものの、国際水準の治療を行いやすくなる。
ただし承認に当たり「本剤の高用量の投与により、重篤な骨髄抑制などの発現頻度が増加するおそれがあることから、適切かつ十分な調査をし、規制当局に報告すること」との条件がつき、市販後調査が実施されるとのこと。
ＲＡにおいては症状が軽いうちから十分な治療を行うことが予後の改善につながることは周知の事実であり、早期からのDMARDs導入は現状では常識と言える。にもかかわらず、これまでの日本の承認用量では十分な治療を行うことができなかった。
国内の臨床研究を海外の学術誌に論文投稿した際にも、ＭＴＸ投与量が国際的には不十分であるとの理由からリジェクトされることもあったようで、単純な治療効果のみならず、こうした面でも有用性が期待されるとのこと。

*1:リウマトレックスカプセル２ｍｇ　４Cap/週→８Cap/週