セイブル錠添付文書改訂*3
メデットに対する追加処方を適応追加。
「腹部膨満」、「鼓腸」、「下痢」等の消化器系副作用が発現するおそれがある場合には「少量から投与を開始し、症状を観察しながら増量することが望ましい」旨を追記。
その他の副作用として口内炎、味覚異常を追記。頻度不明。
アクトスとの相互作用試験を追記。
健康成人男子16例に対し、ピオグリタゾン30mgを1日1回8日間反復投与した後、さらにミグリトール50mg 1日3回を併用して5日間反復投与した時、ピオグリタゾン単独投与時に対する併用時のピオグリタゾン未変化体及び活性代謝物を含めた活性化合物合計のAUCの比はそれぞれ0.975、0.992、Cmaxの比はそれぞれ0.955、0.977であり、ピオグリタゾンのAUC及びCmaxに影響は認められなかった
ビグアナイド剤で治療中の2型糖尿病患者を対象に本剤50mg1日3回16週間投与した併用試験（有効性解析対象：プラセボ49例、本剤固定用量47例、本剤漸増52例）において、最終評価時のHbA1Cは、プラセボでは0.11％上昇、本剤ではそれぞれ0.40％及び0.37％低下した。
投与16週後の食後血糖1時間値はプラセボ群で0.4mg/dL低下、本剤ではそれぞれ84.4mg/dL及び76.3mg/dL低下した。食後血糖2時間値はプラセボ群で3.3mg/dL低下、本剤ではそれぞれ29.1mg/dL及び25.0mg/dL低下した。また、52週間の長期投与試験では本剤の効果は持続し、安定した血糖コントロールが得られている。
