エパデールＳ添付文書改訂*14

臨床成績の項に今更ＪＥＬＩＳの結果を記載。

既に食事指導を行い、血清総コレステロール値が250mg/dL以上で、HMG-CoA還元酵素阻害剤による治療が必要とされる高脂血症患者（安定している虚血性心疾患合併患者を含む）を、HMG-CoA還元酵素阻害剤（プラバスタチン10mg/日又はシンバスタチン5mg/日）とエパデール1,800mg/日の併用による治療（エパデール群）又はHMG-CoA還元酵素阻害剤のみによる治療（対照群）に無作為に割り付けた。非盲検下で平均4.6年追跡した有効性評価対象18,645例（エパデール群：9,326例、対照群：9,319例）において、心血管イベント（突然心臓死、致死性及び非致死性心筋梗塞、不安定狭心症、心血管再建術）は、エパデール群で262例(2.8％)、対照群で324例(3.5％)に認められ、ハザード比は0.81（95％信頼区間：0.69-0.95、以下同様）であり、エパデール群で有意に減少した。心血管死（突然心臓死又は致死性心筋梗塞）は、エパデール群で29例(0.3％)、対照群で31例(0.3％)、ハザード比は0.94(0.57-1.56)、総死亡は、エパデール群で286例(3.1％)、対照群で265例(2.8％)、ハザード比は1.09(0.92-1.28)であり、いずれも有意差は認められなかった。