ゼローダ添付文書改訂（続き）

DI

その他の副作用として以下のものを追記。

悪心(33.2％)、食欲不振(30.5％)、嘔吐、赤血球数減少(26.2％)、白血球数減少(24.8％)、リンパ球数減少(21.5％)、ヘモグロビン減少、色素沈着障害、血中ビリルビン増加(24.2％)、AST(GOT)増加、LDH増加、ALT(GPT)増加、Al-P増加、倦怠感、体重減少、発熱、血中ブドウ糖増加（以上、10％以上）
味覚異常、頭痛、浮動性めまい、便秘、腹痛、上腹部痛、口唇炎、咳嗽、ヘマトクリット減少、血小板数減少、単球数増加、プロトロンビン時間延長、好中球数減少、発疹、脱毛症、尿沈渣陽性、蛋白尿、BUN増加、尿中ブドウ糖陽性、鼻咽頭炎、体重増加、疲労、背部痛、血中アルブミン減少、関節痛、血圧上昇（以上、10％未満）
不眠症、うつ病、錯感覚、胃炎、口内乾燥、軟便、口渇、胃不快感、呼吸困難、貧血、皮膚乾燥、剥脱性皮膚炎、皮膚落屑、そう痒症、皮膚炎、流涙増加、肝機能異常、血中クレアチニン増加、胸痛、筋痛（以上、頻度不明）

Ｂ法における臨床成績を記載。
(日本人における成績)

1) タキサン系薬剤無効の乳癌を対象とした第2相臨床試験
パクリタキセル又はドセタキセル無効の進行・再発乳癌患者32例に対する奏効率は21.9％(7/32)であった。

(外国人における成績)

1) パクリタキセル無効の進行・再発乳癌を対象とした第2相臨床試験
パクリタキセル無効の進行・再発乳癌患者135例に対する奏効率は20.0％(27/135)であった。
2) パクリタキセル又はドセタキセル無効の進行・再発乳癌を対象とした第2相臨床試験
パクリタキセル又はドセタキセル無効の進行・再発乳癌患者69例に対する奏効率は24.6％(17/69)であった。
3) Dukes Cの結腸癌患者に対する術後補助化学療法の第3相臨床試験
外科的切除が実施されたDukes Cの結腸癌患者(1,987例)で、5-FU/LV療法(Mayoレジメン：5-FU425mg/m2＋ホリナートカルシウム20mg/m2の急速静注を1日1回5日間、4週間ごとに繰り返す)を比較対照とし、無病生存期間を主要評価項目、無再発生存期間、全生存期間を副次的評価項目とし本剤の5-FU/LV療法に対する非劣性の検証を目的とした無作為化第3相比較試験が実施された。その結果、無病生存期間、無再発生存期間、全生存期間において、本剤の5-FU/LV療法に対する非劣性が確認された。なお、本試験における5-FU/LV療法は国内で承認されているレボホリナート・フルオロウラシル療法及びレボホリナート・フルオロウラシル持続静注併用療法の用法・用量とは異なる。