インスリン添付文書改訂

以下の文書を使用上の注意に追記。

本剤は、製造工程の極めて初期の段階（マスターセルバンク作製時）で、培地成分の一部としてカナダ産のウシ由来成分（胆汁）及び米国産のウシ由来成分（胆汁、骨、結合組織、皮膚）を使用しているが、最終製品の成分としては含まれていない。当該ウシ由来成分は、カナダ及び米国で牛海綿状脳症（BSE）が発生する10年以上前に採取されたものである。本剤の投与により伝達性海綿状脳症（TSE）がヒトに伝播したとの報告はない。
TSEに関する理論的リスクは、一定の安全性を確保する目安に達しており、本剤によるTSE伝播のリスクは極めて低い（感染リスクは1/∞）が、本剤の投与に際しては、その旨の患者への説明を考慮すること。