ＴＳ−１添付文書改訂*19

手術不能または再発乳がんが適応追加。*1
臨床試験による奏功率は21.8％（12/55例）

重大な副作用に急性膵炎、横紋筋融解症が追記。（頻度不明）
その他の副作用も下記のものが追記。*2
５％以上…総蛋白減少、アルブミン低下
0.1％〜5％未満…関節痛、電解質異常（血清ナトリウム低下、血清カリウム上昇、血清カリウム低下、血清カルシウム上昇、血清カルシウム低下、血清クロール上昇、血清クロール低下）、体重減少
頻度不明…ドライアイ、血清アミラーゼ値上昇
本剤との因果関係は不明であるが、脳梗塞がみられたとの報告がある。
後期臨床第II相試験の373例を対象として副作用の発現時期に関する解析を行った結果、副作用の発現時期は投与開始３〜４週間後が多かった。

*1:本剤の投与を行う場合には、アントラサイクリン系抗悪性腫瘍剤及びタキサン系抗悪性腫瘍剤を含む化学療法後の増悪若しくは再発例を対象とすること。
　　　また、治療上やむを得ず休薬期間を短縮する必要がある場合には、本剤の投与によると判断される臨床検査値異常（血液検査、肝・腎機能検査）及び消化器症状が発現せず、安全性に問題がないことを確認した上で実施すること。ただし、その場合であっても少なくとも7日間の休薬期間を設けること。なお、手術不能又は再発乳癌においては休薬期間の短縮を行った場合の安全性は確立していない（使用経験はない）。

*2:前治療有乳癌においては、手足症候群21.8%と副作用発現率が高かった。