コンサータ錠添付文書改訂

18歳以上に適応拡大。
通常、18歳以上の患者にはメチルフェニデート塩酸塩として18mgを初回用量として、1日1回朝経口投与する。増量が必要な場合は、1週間以上の間隔をあけて1日用量として9mg又は18mgの増量を行う。なお、症状により適宜増減する。ただし、1日用量は72mgを超えないこと。
成人においても体重減少が報告されているので、観察を十分に行い、体重減少が著しい場合には投与を中断するなど、適切な処置を行うこと。
健康成人男性（n=7）に本剤36、54及び72mg（36mg錠×1錠、18mg錠×3錠及び36mg錠×2錠）を単回経口投与したときの血漿中メチルフェニデート濃度も同様の推移を示し、投与剤型による大きな差異はなく、本剤36〜72mg/日の用量範囲内で用量比例性を示した。
国内でDSM-IV-TR診断基準に基づき、AD/HDと診断された18〜64歳の患者を対象に、第III相プラセボ対照ランダム化二重盲検試験を実施した。FAS 283例において、主要評価項目である最終評価時のCAARS-O：SV（日本語版）のDSM-IV Total ADHD Symptomsスコアのベースラインからの変化量（平均値±S.D.）は、本剤投与群-12.5±9.3、プラセボ投与群-7.9±9.6と、本剤投与群でプラセボ投与群に比し、有意な低下が認められた（p<0.0001；共分散分析）。
また、国内で実施した長期投与試験253例において、CAARS-O：SV（日本語版）のDSM-IV Total ADHD Symptomsスコアのベースラインからの変化量（平均値±S.D.）は、投与4週後-14.7±8.8、12週後-15.8±9.4、24週後-16.7±9.8、36週後-17.5±9.8、48週後-18.3±9.9と、いずれの評価時もベースラインに比し、スコアの低下が認められた。

その他の副作用として精神病性障害、妄想、難聴、腹部膨満、ざ瘡、頻尿、悪寒を追記。１％未満。