プラザキサカプセル添付文書改訂

効能・効果に関する使用上の注意として本剤を人工心臓弁置換術後の抗凝固療法には使用しないことと追記。
適応外であるが、海外で実施された機械式心臓弁置換術後患者（術後3〜7日以内又は術後3ヶ月以上経過した患者）を対象とした本剤とワルファリンの第II相比較・用量設定試験（計252例）において、血栓塞栓事象及び出血事象がワルファリン投与群と比較して本剤投与群で多くみられた。特に、術後3〜7日以内に本剤の投与を開始した患者において、出血性心嚢液貯留が認められた。