ウリトス錠0.1mg添付文書改訂*6

効果不十分な場合は、イミダフェナシンとして1回0.2mg、1日0.4mgまで増量できるように上限量拡大。
ただし、中等度以上の肝障害、重度の腎障害がある場合は0.1mg/回、２×まで。
臨床試験として増量長期投与試験について追記。

過活動膀胱患者を対象とし、イミダフェナシン0.1mgを1日2回12週間経口投与し、その後増量基準※に従い、増量例はイミダフェナシン0.2mgを1日2回52週間経口投与し、非増量例はイミダフェナシン0.1mgを1日2回40週間経口投与する試験を実施した。
0.4mg/日に増量した結果、1週間あたりの合計尿失禁回数、1日あたりの平均排尿回数及び1日あたりの平均尿意切迫感回数の投与前値に対する変化において改善が認められ、その効果は64週間後（増量52週間後）まで減弱することなく維持された。

※増量基準：投与12週後の来院時において、過活動膀胱のいずれの症状も正常化の定義（1日あたりの尿意切迫感の平均回数：0回（消失）、1日あたりの平均排尿回数：8回未満、1週間あたりの合計切迫性尿失禁回数：0回（消失））を満たさない場合を参考に、治験担当医師が増量を必要と判断し、かつ被験者も増量を希望した場合に増量した。ただし、投与12週後の来院時までに中等度以上の副作用が発現した場合は、増量しないこととした。

その他の副作用として口内乾燥(５％以上)、口内炎、嗄声、尿路感染(腎盂腎炎)、AST上昇(以上、0.1〜５％未満)を追記。