アムロジン/ノルバスク添付文書改訂*4

一日最大量が10mgに増量。

アムロジピンとして5mgを投与後に収縮期血圧が140 mmHg以上を示す本態性高血圧患者を対象に、5mg投与を継続又は10mgに増量した第III相試験（二重盲検比較試験）において、5mg群では154例中6例（3.9％）に、10mg群では151例中15例（9.9％）に臨床検査値異常を含む副作用が認められた。高用量（10mg）投与時に浮腫が高い頻度で認められ、5mg群で0.6％、10mg群で3.3％であった。
また、第III相試験から継続して長期投与試験(10mg)の対象となった134例では、投与開始後52週までに33例（24.6％）に臨床検査値異常を含む副作用が認められた。主な副作用は浮腫（10.4％）、眩暈・ふらつき（3.0％）等であった。

その他の副作用として心房細動、失神、末梢神経障害、排便回数増加、腹部膨満、胃腸炎、尿管結石、尿潜血陽性、尿中蛋白陽性、糖尿病、尿中ブドウ糖陽性、白血球増加、鼻出血、多汗、血中カリウム減少を追記。いずれも0.1％未満。

臨床効果＝アムロジピンとして5mgを１日１回8週間投与後に収縮期血圧が140mmHg以上を示す患者305例を二群に分けて、アムロジピンとして10mg又は5mgを１日１回8週間投与したとき、収縮期血圧のベースラインからの変化量の平均値は、10mg群で13.7mmHg、5mg群で7.0mmHg低下し、両群間に統計的に有意な差がみられた。さらに、二群から移行した134例全例にアムロジピンとして10mgを1日1回44週間投与したとき（通算52週時）、収縮期血圧のベースラインからの変化量の平均値は、15.6mmHgの低下を示した。