協和発酵賠償しる( ｀_ゝ´)

この度は弊社「コニール錠4」の自主回収において、大変ご迷惑とご心配をお掛けしましたことを深くお詫び申し上げます。 本件の概要について、下記のとおりご報告させていただきます。

1．発見の経緯
平成19 年8 月7 日に新潟県の医院（ロット162AGB）、8 月28 日に福岡県の調剤薬局（ロット156AFL）において、弊社製造販売の「コニール錠4」の1000 錠包装のPTP シート（10 錠入り）の一枚に「アレロック錠5｣が1 錠入っているものが発見されました。回収対象ロットは、平成18 年12 月26 日から平成19 年3 月22 日の間に製造され、平成19年2 月20 日から5 月8 日の間に工場から弊社物流センターへ出荷され、4 月4 日から9 月3 日の間に弊社物流センターから出荷されました。

2．混入の原因
「コニール錠4」の回収対象ロットの製造時期には、併行して製造ライン移転に伴う特別な作業として、「アレロック錠5」の全錠剤（約300 万錠）を目視で検査しておりました。この目視検査の過程で、プラスチック製の取手付きビーカーなどの器具を用いて、錠剤を保管容器から検査台に運びました。調査の結果、原因は、この器具の洗浄・確認が十分ではなく、そのため、この器具に「アレロック錠5」が付着し、PTP 包装前に錠剤の検査をしていた「コニール錠4」に混入し、そのままPTP 包装されたものと推測いたしました。また、PTP 包装時に、機械（専用のカメラ検査機械）にて全てのPTP 包装の検査を行っております。この検査では、欠け錠などを排除できますが、色調を区別する条件設定が十分ではなく、「コニール錠4」に「アレロック錠5」が混入した場合に、確実には排除できなかったと推測しました。

はい、なんか不吉なニュースきましたよ。
幸い見た目ですぐ判別できるため、該当ロットが投薬された可能性がある患者さん(６〜８月にうちの薬局でコニール渡した人）全員をピックアップして電話連絡。
一人一人に薬を手元に用意してもらってアレロック混入してないことを確認してもらいました。
電話番号が使われてなかったり、患者さんに怒られたりしつつも、確認できた人には混入事例はありませんでした。
よかったー。